Biomaterial Nanosynt
O biomaterial sintético para enxertia óssea Nanosynt obteve a certificação conforme a European Union Medical Device Regulation (EU-MDR), regulamento que estabelece rigorosos critérios de aprovação para dispositivos médicos. Essa certificação demonstra que a FGM atendeu aos requisitos de segurança e desempenho exigidos pelo regulamento para o enxerto ósseo Nanosynt, desenvolvido pela FGM.
A EU-MDR tem, como principal objetivo garantir a segurança do paciente e aumentar a transparência nos processos entre as empresas e o setor da saúde.
Desde sua implementação, o regulamento passou a estabelecer critérios de aprovação mais rigorosos, fundamentados em evidências clínicas robustas, gestão de riscos, documentação técnica detalhada e avaliação contínua das atividades de pós‑comercialização.
Nanosynt está disponível no mercado europeu desde 2020, com base na certificação Medical Device Directive (MDD). Devido á nova publicação do regulamento, o enxerto ósseo foi submetido aos processos regulatórios exigidos pela EU-MDR, e respaldado por evidências clínicas e científicas, o biomaterial agora integra o portifólio da FGM na União Europeia.
Além de garantir a segurança na utilização do produto e a qualidade dos processos produtivos, essas avaliações também atestam conformidade regulatória necessária para a comercialização de dispositivos médicos na Europa, além de outros mercados que utilizam a certificação como referência.
Para a FGM Dental Group, a base científica, inovação e conhecimento, são pilares fundamentais para desenvolver suas soluções. Evidenciar esses princípios ao cirurgião-dentista por meio de certificações, como a EU-MDR, é essencial para fortalecer o posicionamento da empresa.
O Nanosynt é um substituto ósseo totalmente sintético que promove condições favoráveis à regeneração tecidual, estimulando a neovascularização, a migração de osteoblastos e a subsequente deposição de matriz óssea¹.
Além de promover neoformação mais rápida, Nanosynt também possui uma porosidade elevada e alta estabilidade dimensional. Ademais, sua estrutura evita a encapsulação do tecido em formação pelo tecido conjuntivo fibroso, favorecendo um processo de osteointegração mais eficiente.
A conquista dessa certificação reforça o compromisso da FGM com a excelência regulatória, a qualidade entregue ao cirurgião‑dentista e, sobretudo, a segurança do paciente. Confira os estudos que comprovam a eficácia do enxerto ósseo Nanosynt em nosso site.
Referência
- Uzeda MJ et al. Randomized clinical trial for the biological evaluation of two nanostructured biphasic calcium phosphate biomaterials as a bone substitute. Clin Implant Dent Relat Res. 2017;1–
